针对目前义齿市场烤瓷牙制作质量参差不齐的现状，上海市食药监管局日前下发《上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则》通知，要求全市定制式口腔义齿生产企业建立不良事件和质量事故报告制度，实现定制式口腔义齿生产使用“可追溯”。食药监负责人提醒消费者，在口腔修复过程中，患者务必向医生索取所配义齿的产品质量保质卡。
    
    通知指出，义齿生产企业应对委托加工定制式口腔义齿产品的口腔临床医疗机构的行医资质、委托记录、使用反馈、不良事件等信息建立管理系统，核查委托加工的行医资质证明，生产企业应当向委托的口腔临床医疗机构和患者出具产品质量保质卡；建立不良事件和质量事故报告制度，并按规定报告，开展不良事件监测和再评价工作。
    
    此外，生产企业应保证义齿在生产过程中全程“可追溯”。
    
    应建立和保持每批产品的生产记录，满足医疗器械可追溯性要求；
    
    保存义齿生产记录的期限应当至少相当于所规定的医疗器械的寿命期，从产品放行日期起不少于2年，以满足产品维修和产品质量责任追溯的需要；
    
    对主体物料的记录应具有可追溯性，能追溯到批号和消耗量。