6806 口腔科手术器械
序号名 称品 名 举 例管理类别
－1口腔用刀、凿牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕刻刀、牙骨凿、阻生牙骨凿、牙釉凿Ⅰ
－2口腔用剪牙龈剪、全冠剪Ⅰ
－3口腔用钳拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、扩大钳Ⅰ
－4口腔用镊、夹残根镊、牙用镊、长镊、成形片夹Ⅰ
－5口腔用钩、针牙探针、脓肿探针、牙周袋探针Ⅰ
－6口腔用
其它器械牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锉、牙骨锤、牙刮匙、根管充填器、牙骨膜分离器、牙龈分离器、洁治器、刮治器、剔挖器、研光器、粘固粉充填器、银汞合金充填器、去冠器、口镜、拔髓针柄、水枪头、热气枪头、吹火管、咬合器、印模托盘、汞合金输送器、磨牙带环就位器、结扎杆、带环推子、弓丝成型器、测量器、牙龈炎冲洗器，牙科种植体手术用工具：可重复使用，包含旋入连接器、连接圈、旋入扳手、延长杆、DA把持器、粗/细探测器、螺丝刀、自停套、抛光保护帽、磨合杆、取模柱扳手、取模柱、技工修复螺丝、替代体、转移帽、螺丝取出器、咬合支架、圆口镊子、骨冲顶器、骨扩增器、塑料修复帽；　　Ⅰ
一次性牙科冲洗针Ⅱ

 
6855  口腔科设备及器具
序号名 称品 名 举 例管理类别
1口腔综合治疗设备综合治疗台（机）、电脑口吃矫正器Ⅱ
2牙钻机及配件电动牙钻机、涡轮牙钻机Ⅱ
3牙科椅液压牙科椅、 电动牙科椅Ⅱ
机械牙科椅、医师椅Ⅰ
4牙科手机电动手机、涡轮手机、牙科手机用电动马达Ⅱ
5洁牙、补牙设备医用洁牙机、牙髓活力测试仪、牙根管长度测定仪、根管治疗仪、光固化机（器）Ⅱ
6车针Ⅱ
7口腔综合治疗设备配件强力吸引器、 三用喷枪、吸唾器Ⅱ
电动抽吸系统、医用空压机、牙模测试仪、银汞调和器Ⅰ
8口腔灯口腔手术灯、口腔照明灯Ⅰ

 
6857  消毒和灭菌设备及器具
序号名 称品 名 举 例管理类别
1辐射灭菌设备医用伽玛射线灭菌器Ⅱ
2压力蒸汽灭菌设备预真空蒸汽灭菌器、高压蒸汽灭菌器、自动高压蒸汽灭菌器、立式压力蒸汽灭菌器、卧式圆形压力蒸汽灭菌器、卧式矩形压力蒸汽灭菌器、脉动真空压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器Ⅱ
3气体灭菌设备环氧乙烷灭菌器、轻便型自动气体灭菌器Ⅱ
4干热灭菌设备干热灭菌器、微波灭菌柜Ⅱ
5高压电离灭菌设备手术室用高压电离灭菌设备、病房用高压电离灭菌设备Ⅱ
6专用消毒设备氧化电位水生成器、超声消毒设备、口腔科消毒设备Ⅱ
超声清洗器、超声干燥脱水设备、内窥镜清洗消毒机、福尔马林熏箱、传染病房微负压抽气高温杀菌装置Ⅰ
7煮沸消毒设备电热煮沸消毒器、自动控制电热煮沸消毒器Ⅰ
8煮沸灭菌器具煮沸消毒器、贮槽Ⅰ
9紫外线灭菌灯、臭氧消毒机Ⅰ

 
6863  口腔科材料
序号名 称品 名 举 例管理类别
1高分子义齿材料合成树脂牙、义齿基托树脂、义齿软衬材料、造牙粉及造牙水Ⅲ
2齿科植入材料齿科金属及合金植入材料、齿科陶瓷类植入材料、齿科高分子植入材料、齿科碳素植入材料、齿科复合植入材料Ⅲ
3根管充填材料固体根充材料、根充糊剂、液体根充材料, 牙胶尖Ⅲ
4牙周塞治剂Ⅲ
5颌面部修复材料Ⅲ
6永久性充填材料
及有关材料银合金粉、复合树脂充填材料、水门汀类、牙本质粘合剂、洞衬剂、垫底材料、盖髓材料、美白胶Ⅲ
牙釉质粘合剂、窝沟封闭剂Ⅱ
7暂封性充填材料
及有关材料暂封补牙条、氧化锌水门汀Ⅱ
8金属、陶瓷类义齿材料齿科铸造合金、齿科锻造合金、烤瓷合金、焊接合金、烤瓷粉、金属-烤瓷、瓷牙Ⅱ
9齿科预防保健材料氟防龋材料、排龈线、脱敏凝胶Ⅱ
10充填辅助材料齿科酸蚀剂、预处理剂、遮色剂Ⅱ
11正畸材料正畸丝、矫治器、方丝弓矫治器、细丝弓矫治器、带环、橡皮圈, 托槽、颊面管Ⅱ
12印模材料印模膏、氧化锌印模糊剂、琼脂印模材料、印模石膏、橡胶类印模材料、藻酸盐印模材料Ⅱ
13铸造包埋材料硅酸乙酯结合剂包埋材料、磷酸盐结合剂包埋材料、石膏结合剂包埋材料、模型包埋材料Ⅰ
14模型材料代型、石膏类模型材料、模型蜡、琼脂复制材料Ⅰ
15齿科辅助材料清扫水、齿科分离剂、合金助焊剂、咬合纸Ⅰ
16研磨材料牙用橡皮帐Ⅰ
17义齿义齿Ⅱ

 
1、  数字口腔观察仪：利用高像素摄像头将口腔内牙齿和牙龈以及粘膜组织的病变状态拍摄下来，将图像贮存，并可回放，供临床诊断。作为Ⅰ类医疗器械管理。
2、牙胶片：牙托类产品，由软乙烯-醋酸乙烯共聚物制成。用作漂白牙托、磨牙症患者用软托、或定制氟化物牙托。作为Ⅱ类医疗器械管理。
3、牙科用毛刷：用于涂抹各种牙科材料如脱敏剂、氟化物、美白、封闭剂、粘合剂等于牙齿上。作为Ⅰ类医疗器械管理。
4、水胶体类、硅橡胶类复模材、预成蜡、边缘封闭蜡、连接蜡、光固化预成蜡型制品、固位胶泥、观测蜡、填倒凹蜡、粘蜡、圆形铸道导线、浇口杯：牙科技工用材料，作为Ⅰ类医疗器械管理。
5、桩核材料：主要成份为（乙氧基双酚-A）-二甲基丙烯酸酯、玻璃填料、二缩三乙二醇二甲基丙烯酸酯、无定型硅胶、（双酚-A）-缩水甘油-二甲基丙烯酸酯。是一种核复合树脂成形材料。用于齿科修复和填充。作为Ⅲ类医疗器械管理。
6、脱敏剂：草酸盐牙本质脱敏剂，用于天然牙的脱敏。作为Ⅲ类医疗器械管理。
7、生长因子增强骨基质：由磷酸钙基质和生长因子制成，用于植入牙周相关缺陷处促进骨骼生长和牙周再生。作为Ⅲ类医疗器械管理。
8、牙科精密附着体：由阴体和阳体组成。阴体用纯钛制成，阳体采用非氧化的、不含铜可铸造钯合金或非口内用的无残留性可燃塑料或贵金属合金制成。阴体安装于义齿上，不接触口腔黏膜。阴体阳体通过摁扣连接。用于齿科矫形修复。作为Ⅱ类医疗器械管理。

9、妇科、直肠科治疗椅（电控设备）：由底座、背板、坐板、脚托、脚控开关、不锈钢冲洗盆和卷纸架组成。妇产科和直肠科进行检查和治疗时使用。作为Ⅱ类医疗器械管理。
10、牙龈干燥剂：由乙醇、丙酮、蒸馏水等组成。用于牙齿表面的快速干燥、清洁。作为Ⅱ类医疗器械管理。
11、氢氧化钙根管消毒糊剂：在局部产生碱性环境，抑制细菌繁殖，用于口腔根管消毒，为下一步根管充填作准备。主要成分为65.5%的氢氧化钙。作为Ⅱ类医疗器械管理。
12、齿科膜片：由树脂制成，直接放置于患者口中，用于矫正牙齿。置于患者口中时间长短依据需要调整。作为Ⅱ类医疗器械管理。
15、扩大针测量尺和扩大针放置盒：用于测量扩大针长度及放置扩大针。不作为医疗器械管理。
16、牙齿美白工具盒：用于对牙齿进行美白的配套工具。由定位器、阻隔材料注射器（内填充唇部保护材料）、防晒面霜注射器（内填充牙龈保护材料）、牙刷（选装）、美白前用牙膏（选装）、吸引器端头、脸颊撑开器、端头、2×2纱布、美白加速液、棉花卷、纸巾组成。作为Ⅲ类医疗器械管理。
17、康惠尔糊剂/粉剂：主要成分为羧甲基纤维素钠，黄原胶、Guar胶，用于快速吸收低至中度渗液伤口渗液，填充伤口、为伤口组织提供支撑。作为Ⅲ类医疗器械管理。
18、牙周敷料：用于密封牙沟及其周围范围，避免与口腔环境接触，减少齿根膜内的感染。作为Ⅱ类医疗器械管理。
19、透明梢子：嵌入牙齿领面，帮助恢复领面臼的牙体形态。可透光，可帮助光固化补牙时导光用。作为Ⅰ类医疗器械管理。
20、邻间楔入木梢：由无缝枫木制成。嵌入牙齿领面，补牙时，帮助恢复领面臼的牙体形态。一次性使用。不接触伤口。作为Ⅰ类医疗器械管理。
21、印膜托盘：口腔科各类印模的托盘。方便于牙医的临床取模操作。不作为医疗器械管理。22、口角拉钩：用于帮助患者拉开口腔，为治疗或注射提供适宜的口角，作为I类医疗器械管理。
23、唾液吸引头：与标准牙科治疗椅上的吸水管连接，为患者吸出口腔内唾液，作为I类医疗器械管理。
24、菌斑显示液／片：用于帮助使用者了解自己牙齿被细菌腐蚀的程度，作为Ⅰ类医疗器械管理。
25、冷光美白机：用于照射涂了美白剂的牙齿达到美白牙齿的作用，作为II类医疗器械管理。
26、义齿贴合点指示剂：用于涂布于牙科修复体组织面，检测修复体不良接触部位，作为Ⅱ类医疗器械管理。
27、面颌整形磨骨机：用于面颌整形手术。作为II类医疗器械管理。
28、牙钻：用于牙科钻孔、去除腐质等。作为II类医疗器械管理。
29、瓷粉添加剂：用于做牙冠的材料。作为II类医疗器械管理。
30、口腔内牙科抛光膏：作为II类医疗器械管理。
30、牙科根管水泥工具：将根管水泥放入根管内的专用工具。作为I类医疗器械管理。
31、义齿粘合剂：用于在义齿修复体意外损坏的情况下在折断面上起到粘接作用。作为II类医疗器械管理。
32、口腔种植体配套使用的齿科固位体：由磁性固位体、有螺丝的衔铁及套环组成，固位体粘结在义齿基托上、衔铁和套环种植体上。作为III类医疗器械管理。
33、外科动力系统：由集成控制系统和显示器系统的主控制单元、脚控装置、电动马达和附属配件组成，用于外科手术的电子控制系统，对扭力和工具真实速度进行控制。作为II类医疗器械管理。
34、义齿基托清洁材料：用于去除义齿和基托表面的赃物和牙垢，清洗后需用清水冲洗干净，主要成份为具有活性的钛材料。不作为医疗器械管理。
35、齿科ProUltra根管治疗头：与超声波发生器配合使用。用于牙根管手术或治疗（如去除牙根管阻塞物质，拆卸牙科修复体和核心，精确地消磨牙本质，牙根微外科治疗等）。作为II类医疗器械管理。
36、牙齿美白笔：用于帮助患者在进行Britesmile光固美白治疗之后消除牙齿外表面的污渍，防止新的牙垢形成。通过从美白笔刷中溢出的5%过氧化氢凝胶达到治疗效果。作为Ⅲ类医疗器械管理。
37、一次性使用间隙楔：补牙时插入成型片和相邻牙齿之间的间隙达到固定成型片的目的。ABS工程塑料制作，经环氧乙烷灭菌，一次性使用，不接触伤口。作为Ⅰ类医疗器械管理。
38、壳聚糖冲洗液：用于口腔手术中及术后冲洗患牙粘附的细菌与杂物。作为Ⅲ类医疗器械管理。
39、洁牙粉：主要成分为碳酸氢钠、二氧化硅、柠檬香料，用于齿面清扫。作为Ⅲ类医疗器械管理。
40、直形种植牙系统手术工具：包括扭力扳手、种植体深度量尺、方向指示器、延长器、手机连接器、螺丝起、接点式六方螺丝起、覆盖螺丝起、种植体螺丝起、种植体连接器、开口扳手、棘轮扳手、扭力扳手、棘轮延长器、修复螺丝起系列（大六方螺丝起、接点式螺丝起、四方螺丝起、基台螺丝起、TG基庄螺丝起、印膜顶盖螺丝起、TG六方基台螺丝起、O－环基台螺丝起、DAL－RO基台螺丝起）、覆盖螺丝磨刀、手用骨磨刀、种植体扳手适配器。可重复使用。作为Ⅰ类医疗器械管理。
41、齿科金沉积液：产品为液态，利用电沉积工艺来制备金属烤瓷修复体中的纯金内冠。作为Ⅱ类医疗器械管理。
42、固位纤维：成分为聚对苯二甲酸乙二醇酯。通过粘结剂固定在牙齿表面。用于口腔牙齿固位，包括松动牙固位、临时修复、缺陷保持、断桥临时或永久修复。作为Ⅱ类医疗器械管理。
43、塑料棒拭子、铝棒拭子、纸棒拭子：用于咽喉、口腔、子宫颈及其内外、阴道及皮肤伤口、尿道及鼻咽部、耳朵及眼部、小儿科病人鼻咽部、耳朵及眼部的采样。作为Ⅱ类医疗器械管理。
44、临时冠成形材料：用于制备牙冠模具。作为I类医疗器械管理。
45、牙龈保护线：在制备烤瓷牙前，放置于牙龈边缘，避免车针制备牙齿过程中损伤牙龈。烤瓷牙制备完毕后取下。作为Ⅰ类医疗器械管理。
46、吸唾管：一次性器具，用于吸取口内的唾液，与牙科综合治疗台的抽吸装置一起使用。作为Ⅰ类医疗器械管理。
50、牙科用砂粉：用于去除菌斑、色素及洁治后的残存细小牙石，作为II类医疗器械管理。
51、牙科手机专用清洗注油机：不作为医疗器械管理。
52、药粉吸入器：用于药粉的口腔吸入。作为I类医疗器械管理。
54、牙根管塞尖：用于牙根管封闭，作为II类医疗器械管理。
55、牙用橡皮帐：用于牙科治疗时将其覆盖住不需治疗的牙齿，材料类同橡胶手套的材料，作为I类医疗器械管理。
56、脱敏凝胶：用于牙体脱敏。作为II类医疗器械管理。
59、牙齿漂白剂：内含过氧化氢，对患者牙齿进行增白的牙科材料，作为二类医疗器械管理。
60、牙面涂剂：含有人体可吸收的钙和磷酸盐的供局部使用的木馏油，主要由木馏油起作用，用于牙科手术后使用或有高度龋齿风险的病人预防龋齿。不作为医疗器械管理，应作为药品或化妆品管理。
61、临时测位冠桥。产品预期用途：全口种植牙的测位。通过选择适合病人最佳咬合状态的临时冠桥，让病人咬合，根据咬合状态确定种植体最佳位置。作为Ⅰ类医疗器械管理。
62、牙齿脱敏剂：该产品主要成份为磷酸硅酸钙钠和高分子聚乙二醇。产品预期用途：治疗口腔手术后引起的牙齿过敏。作为Ⅱ类医疗器械管理。
63、抛光膏：该产品主要材料为甘油、轻石、浮石、氧化铝、纯水、食用香料、纤维素钠、糖精、对羟基苯甲酸酯类、食用色素等组成。产品预期用途：牙齿清洁。作为Ⅱ类医疗器械管理。
65、牙本质测量仪：由测量电极、硅橡胶探头、发光二极管、参考电极、精确电极、测量电极、毛细管组成。产品预期用途：测试牙髓上方牙本质厚度。作为Ⅱ类医疗器械管理。
66、氢氧化钙混悬液。产品预期用途：根管清洗，冠和桥最终载入前的清洗，并保持氢氧化钙糊剂的湿润。作为Ⅲ类医疗器械管理。
67、氢氧化钙等渗溶液。产品预期用途：用于辅助根管治疗。作为Ⅲ类医疗器械管理。
68、脱敏糊剂。产品预期用途：作用于牙颈部温和的腐蚀性糊剂，治疗因磨损而导致的牙本质过敏，使用时间超过30天。作为Ⅲ类医疗器械管理.
69、牙胶尖：齿科根管治疗术中根管充填时使用的固体填充物。产品预期用途：与糊剂充填物配合使用，达到封闭根管的目的。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6863。
70、手动牙钻。产品预期用途：用于牙科种植体手术中手动钻孔。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6855。
71、义齿稳固膏、义齿稳固粉。产品预期用途：涂或粘着在义齿底座，将义齿紧附在颌上。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6863。
72、漱口泡腾片：产品成分为麝香草酚、薄荷油、薄荷醇、苯甲酸钠、桂皮、茴香子、糖精、重铬酸钠、柠檬酸、酒石酸、苋菜红。产品预期用途：口腔消毒、清洁、清除口腔异味、有效清除口腔治疗过程中或治疗后松动、脱落的口腔组织、口腔疾病的预防性治疗。作为Ⅱ类医疗器械管理。
73、种植窝洞制备工具：包括骨挤压器、上颌窦提升工具和环形切刀、骨成形器。可重复使用。产品预期用途：进行上颌窦内提升和牙槽嵴扩张术，帮助放置骨植入材料，去除种植体冠状面周围过多的骨组织。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6806。
金刚砂（玻璃砂）：用于牙科技工室打磨铸件的表面。不作为医疗器械管理。
牙科口腔数码拍照系统：用于拍摄患者牙齿外部轮廓状况，作为牙齿治疗前后对比记录，不具X线拍片功能。不作为诊断依据。不作为医疗器械管理。