SFDA发布义齿基托聚合物质量公告

为加强对医疗器械产品的监管，规范市场秩序，保障医疗器械产品使用的安全、有效，国家食品药品监管局组织对义齿基托聚合物、齿科水基水门汀产品进行了国家质量监督抽验，现将抽验结果予以公告：

一、义齿基托聚合物  本次共抽验了北京、上海、天津、江苏、浙江、广东、吉林、辽宁、陕西、黑龙江、山西、河南、河北、湖北、重庆等15省（市）19家生产企业、27家经营企业和使用单位的56批产品，涉及国内生产企业12家，境外或合资企业7家。依据行业标准YY0270-1995《牙科学义齿基托聚合物（义齿基托树脂）》进行检验。检验项目为：溶血试验，吸水值，溶解值，色稳定性，标志、包装、运输和贮存等5项指标。经检验，49批产品被检验项目合格，抽验项目合格率为88%。

本次抽验不合格的7批产品及不合格项目为：

1、上海贝琼材料有限公司生产的规格为“粉：100g/袋;液：500ml/瓶”、型号为“3色、Ⅱ型”、批号为“粉:20031015；液:20031112”，产品名称为“义齿基托树脂”，不合格项为“色稳定性”；

2、上海二医张江生物材料有限公司生产的规格为“粉：100g/瓶；液：100ml/瓶”、型号为“3色、Ⅱ型”、批号为“粉：030910；液：030217”，产品名称为“YJ-F自凝仿生义齿基托树脂；自凝牙托水”，不合格项为“色稳定性”；

3、从郑州市金水区晟达齿科器材经营部抽到的标识为上海二医张江生物材料有限公司生产的规格为“粉：100g/袋；液：500ml/瓶”、型号为“3色、Ⅰ型”、批号为“粉:2003年8月25日；液：030808”，产品名称为“义齿基托树脂；义齿基托树脂液Ⅰ型”，不合格项为“色稳定性”；

4、从上海第二医科大学附属第九人民医院抽到的标识为上海珊瑚化工厂生产的规格为“粉：100g/袋;液：500ml/瓶”、型号为“2色、Ⅱ型”、批号为“粉:030303；液:030808”，产品名称为“义齿基托树脂Ⅱ型自凝牙托粉；义齿基托树脂液剂”，不合格项为“色稳定性”；

5、从南京市口腔医院抽到的标识为上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂生产的规格为“粉：500g/瓶；液：500ml/瓶”、型号为“2色、Ⅱ型”、批号为“粉:200301；液:200305-1”，产品名称为“义齿基托树脂”，不合格项为“色稳定性”；

6、重庆东化齿科材料厂生产的规格为“粉：100g/瓶；液：100ml/瓶”、型号为“2色、Ⅱ型”、批号为“粉:031001；液:031101”，产品名称为“义齿基托树脂自凝牙托水；义齿基托树脂自凝牙托粉”，不合格项为“溶解值”；

7、贺利氏古莎齿科有限公司生产的规格为“粉:1Kg/筒;液:500ml/瓶”、型号为“血丝、Ⅱ型”、批号为“粉:20031013；液:20030622”，产品名称为“MELIODENT义齿基托树脂”，不合格项为“溶解值”。

二、齿科水基水门汀   本次共抽验了北京、上海、天津、江苏、浙江、四川、吉林、湖北、辽宁、陕西、河北、河南、山西等13省（市）13家生产企业、32家经营企业和使用单位的54批产品，涉及国内生产企业5家，境外或合资企业8家。

依据行业标准YY0271－1995《齿科水基水门汀》进行检验。检验项目为：细胞毒性，抗压强度，酸蚀率，标志、包装、运输和贮存等4项指标。经检验，54批产品被检验项目合格，抽验项目合格率为100%。